医療機器と安全試験

はじめに

2019年の国連人口構造 (図1参照) によると、高齢化人口は徐々に増加しています。65 歳以上の人口は 2050年までに15億人に達すると推定されており、人口構造の中で2番目に大きな年齢層になるでしょう。身体機能の低下と慢性を伴う高齢者の病気には包括的な医療が必要です。このように、医療機器の需要は、社会の高齢化に伴い増加します。さらに医療機器は世界的なパンデミックによって脚光を浴びています。

より良い、より安全な医療の需要は止まらない

COVID-19 が依然として世界中で大混乱を引き起こしており、医療関係者はパンデミックと戦うためにこれらの救命機械に大きく依存しています。その結果、医療機器の需要はさらに急増しています。 Global Market Insights のレポートによると、医療機器の世界市場は2025年までに6,021億米ドルに達し、CAGR（年平均成長率） 5.4%で成長すると予測されています (図2参照)。

医療機器は、多くの場合人間の健康状態を測定してサポートします。また、危機的な状況での患者の生存可能性を潜在的に決定する重要な役割を果たします。これらの装置に接触するときは、患者と医療関係者の両方が最大限の安全を確保する必要があります。従って、メーカーには製品が必要な性能を満たし、安全に動作できることを保証する受託者責任があります。

さまざまな医療機器はさまざまな症状に対処しますが、安全上の注意事項は同じです

科学技術の進歩に伴い、新しい医療機器の用途は人の命を支える多くの治療機器とともに徐々に拡大しています。 今日、病院では、COVID-19 パンデミックで超音波スキャナー、X 線スキャナー、MRI画像システム、ベッドサイドモニター、及び非常に需要の高い人工呼吸器が使われています。さらに、グルコメータやデジタル体温計などの小型の検査機器が家庭で頻繁に使用されています。

医療機器は使用方法や用途が異なるため、動作時の電力も異なります。究極の安全性を確保するために何年もの訓練を必要とするものもあれば、そうでないものもあります。たとえば、一般的なMRIシステムが機能するには、電圧480V、電流220Aの電力を生成できる電源が必要です(一般家庭6世帯分の電力容量に相当)。MRIシステムを操作するために、オペレータは国の管理機関が発行した証明書を携帯する必要があります。

一方、デジタル温度計は、動作に２個のボタン電池 (3V) しか必要とせず、ほとんどの人が簡単に使用できます。これらの電力には大きな違いがあり、前者には感電の危険性があります。したがって、全ての医療機器は、患者とオペレータの両方を保護するために、厳格な電気安全基準の対象となります。

医療機器の規制と安全基準

医療機器は患者とオペレータの安全に影響を与えるため、全ての国はこの問題に関して独自の専任の統治機関と厳格な安全規制を確立しています。米国の場合、医療機器の管理機関は食品医薬品局 (FDA) であり、連邦規則集タイトル21がその法的根拠となっています。EU の場合、統治機関は欧州医薬品庁 (EMA) であり、医療機器指令がその法的根拠となっています。
中国に関しては、統治機関は国家医療製品管理局 (NMPA) であり、医療機器の監督及び管理に関する規則がその法的根拠を形成しています。メーカーは、医療機器が安全に動作し、規制に準拠していることを証明し、これらの機関に認証を取得する必要があります。

日本国内ではPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が平成16年に設立され、医薬品や医療機器の審査を行っています。 国の医療機器規制に関する詳細な調査を進める前に、メーカーはまずIEC60601シリーズ規格を理解する必要があります。 一般に、ほぼ全ての医療機器がIEC60601シリーズ規格の管轄下にあります。

多くの国々は医用電気機器の一般規格であるIEC 60601-1に準拠しているこの規格を医療機器の安全性と性能の要件として採用しています。次に、特定の製品の要件または製品に組み込まれた測定値を定義する特定の標準があり、垂直標準 (60601-2-Xと表示) と呼ばれるものもあります。
一般的な特定の規格には、IEC 60601-2-2 (高周波外科用機器及び高周波外科用付属品) 及びIEC60601-2-30 (自動サイクリング非侵襲的血圧モニタリング機器) が含まれます。
また、付随する基準もあります。IEC 60601-1に関連する安全性と性能の特定の側面の要件を定義する水平規格 (60601-1-X と表示) と呼ばれるものもあります。一般的な付帯規格には、IEC 60601-1-2 (EMC) 及び IEC 60601-1-11 (在宅医療環境で使用される医療用電気機器) が含まれます。

全ての医療機器は、IEC 60601-1 の一般要件を満たす必要があります。特定の基準または付随する基準が一般的な基準と矛盾する場合は優先されます。 たとえば、家庭用血圧計は、IEC 60601-1一般規格に適合するだけでなく、IEC 60601-2-30、IEC 60601-1-11、及び一連の関連規格にも適合する必要があります。
安全規格の適合性検証プロセスは不可欠ですが、非常に複雑で時間がかかるため、専用の安全性テスターを使用すると、設計の初期段階で医療機器の関連する安全規格との互換性を確認できます。これにより、コストのかかる再設計を回避しながら、市場参入プロセスを大幅に改善できます。

医療機器の安全性試験について

IEC 60601-1の核となる精神はリスク管理です。規格で指定された電気的安全要件を満たすには、医療機器 (規格では「ME 機器」と呼ばれる) が機能する必要があります。

• 電源が投入されていないときに、デバイスから障害電流を遠ざける。 この機能はアース導通試験を実行して接地接続インピーダンスが十分に低いことを確認することによってテストされます。
• 電源を入れていないときは十分な絶縁強度を提供します。 この機能は絶縁耐圧試験を実施して、極度の高電圧下での漏れ電流が許容値を超えないことを確認することによってテストされます。
• 動作時の漏れ電流を最小限に抑えます。この機能は、動作中の漏れ電流を最小限に抑えるために漏れ電流テストを実行することによってテストされます。

アース導通試験

テスト対象のデバイス (被試験デバイス、DUT と呼ばれる) は、3 種類の医療機器に分けることができます。常設のME機器、取り外し可能な電源コードを備えたME機器、及び取り外し不可能な電源コードを備えたME機器です。DUTの種類に関係なく、アース導通試験を実施するときは、電源をオフのままにしておく必要があります。
AC電源で少なくとも25Aの電流を設定し、保護接地端子/接点 (ほとんどの場合、デバイスの接地ピン) とDUTの保護接地された各部分を数秒間通過させます。テスト中、電圧の読み取り値が低下することに気付くはずです。

降下電圧を測定し、それを入力電流値で割ると抵抗になります。 安全上の考慮事項と製品に応じて、要件はさまざまであり、抵抗は最大200mΩを超えてはなりません。アース導通試験の接続については、図4 を参照してください。

絶縁耐力試験

絶縁保護は、感電から保護する設計機能です。ME 機器内には、電源アダプタや機器のプラスチックエンクロージャなど、さまざまな絶縁保護があります。絶縁の有効性を評価するために、絶縁耐圧試験が使用されます。適切なテスト電圧を見つけるには、まずいくつかの要因を調べる必要があります。

絶縁保護のタイプ、絶縁レベル、及びデバイスの定格動作電圧。

IEC 60601-1では、２種類の異なるタイプの絶縁保護があります。オペレータを保護するオペレータ保護手段 (MOOP) と、患者を保護する患者保護手段 (MOPP) です。
一般的に言えば、MOPP 要件は MOOP よりも厳格です。これは、患者がオペレータよりも脆弱な状態にあることが多いためです。さらに、絶縁保護の保護レベルに応じて、MOOPとMOPPの2 つの異なるレベルがあります。絶縁耐圧試験を例に見てみましょう。
ベッドサイド モニター (定格電圧 240V) のプラスチックエンクロージャの絶縁保護をテストするとします。 その場合、プラスチック製の筐体はオペレータとのみ直接接触し、患者とは接触しないため、MOOP のみを参照する必要があります。プラスチック製の筐体は外部回路と内部回路の両方をカバーするため、2 MOOPより高い保護レベルが必要です。

絶縁耐圧試験を実施するには、DUTの電源をオフのままにしておく必要があります。

テスト手順は次のとおりです。

テスト値の半分未満の電圧から始めます。数秒で試験値まで電圧を上げ、約1分間維持します。 最後に、すぐに電圧をテスト値の半分に下げます。テストはこの段階で完了したと見なされます。 いずれかのテスト段階で電流の読み取り値が制御不能な方法で増加した場合 (「絶縁破壊」、絶縁の失敗と見なされます)、DUTのテストは失敗したと見なされます。

テスト電圧は、通常動作時の入力と同様の波形と周波数を持つ必要があることに注意してください。 絶縁耐力試験の接続については、図 5 を参照してください。

漏れ電流試験

漏れ電流テストでは、表面を通過または通過する電流を測定します。漏れ電流テストと前述の２種類のテストの最も重要な違いは、DUTの電源を入れる必要があることです。 図6は、0.015μF のコンデンサでシャントされた1kΩと10kΩの抵抗器で構成されるIEC 60601-1 測定デバイス (MD) を示しています。

さらに、医療機器は、単一障害条件下での漏れ電流テストを受ける必要があります。 単一障害条件は、医療機器の動作中に発生する異常なシナリオをシミュレートします。

３種類の一般的な単一障害状態は次のとおりです。

ニュートラル回路の開放、ライン極性の反転、及び接地回路の開放。図7では、ニュートラルスイッチは正常/障害状態の中性線をシミュレートし、逆極性スイッチは逆極性をシミュレートし、接地スイッチは接地線の正常/障害状態をシミュレートします。さまざまな構成での実行テストは、一連の障害条件下での漏れ電流を測定することです。患者とオペレータはごくわずかな漏れ電流でも感電の危険にさらされます。

IEC 60601-1では、５種類の異なるタイプの漏れ電流（アース漏れ、筐体漏れ/接触電流、患者漏れ、患者補助漏れ、適用部分の電源漏れ）があります。
応用部品は患者と物理的に接触する医療機器の一部であり、以下の3種類に分類されます。

タイプB	患者に電流が流れないもの
タイプBF	患者に電流が流れるが心臓に直接流れないもの
タイプCF	患者の心臓に電流が流れるもの

漏れ電流を測定するには、人体シミュレーションとDUTを回路として接続し (図8～11)、定格電圧の110%を流します。漏れ電流が許容値を超えると、DUTはテストに失敗したと見なされます。漏れ電流試験の許容値は、漏れ電流の種類、適用部品、正常/単一障害条件によって異なります。

許容値はさまざまな適用条件によって異なります。 詳細については、IEC 60601-1を参照してください。

標準を超えて：超高電圧での耐電圧試験

一般に、電気医療機器の耐電圧試験には、最大5kVacまたは6kVdcが必要です。

当社の8200シリーズ、7800シリーズ、および3800シリーズ安全試験器は、この要件を満たす正確で信頼性の高い電圧を提供できます。ただし、一部の電気医療機器は耐電圧試験を実施するために、より高い電圧を必要とします。
電気手術器具は、外科手術室で頻繁に使用されるツールの1つです。高周波電流を使用しているため、人体に接続すると抵抗によって熱が発生し、出血量が少なく正確にカットできます。IEC 60601-2-2 規格では、医師と患者の両方にとって製品の品質と安全性を確保するために、電気外科器具が8kVac 耐電圧試験に合格する必要があります。
当社 7700シリーズ超高電圧耐電圧試験器を使用する以前、ある電気手術器具メーカーは耐電圧試験に変圧器を手作業で接続して使用していました。この問題は、電圧調整範囲が一貫しておらず、出力電圧が安定していないことです。また、感電保護回路が無いため、オペレータが感電する危険性があります。

製品の品質を向上させ、より安全なテストプロセスを実現するために、このメーカーは当社の超高電圧耐電圧試験器7700シリーズを選択しました。7700 シリーズは、20kVの超高出力電圧を提供します。
また、出力電圧を正確に調整し、超高電圧耐電圧試験で正確な測定を行うためのランプハイ機能を備えています。さらにこのメーカーは感電防止のためのスマートGFI機能を高く評価しました。
アースへの過度の漏れ電流を検出すると、関連するすべての回路を遮断して、オペレータを高電圧の感電から保護します。当社製品を選択することで、この電気手術器具メーカーはテストのリスクを最小限に抑え、製品の信頼性において業界をリードしています。

当社は、医療機器向けにカスタマイズされたフルレンジのソリューションを提供します

パーソナルヘルスケアへの関心がますます高まり、医療機器の需要が高まっていることを考えると、市場の見通しは非常に高まっています。この世界的な現象の波に乗るために、医療機器メーカーは自社製品が安全で信頼性が高く、すべての規制と基準に正確に準拠していることを証明することが非常に重要です。厳しい要件を満たすには、多くのテストを実施する必要があります。 当社の完全な医療機器テストソリューションは、メーカーにとってコストのかかる製品リコールや再設計を回避し、プリコンプライアンステストを実行できるようにすることで市場参入プロセスを短縮するのに役立ちます。

IEC 60601-1 コンプライアンステストソリューション

7700シリーズ

7700シリーズ高耐圧試験器は、高インピーダンス部品や特殊用途の耐電圧試験に必要な超高電圧出力20kVを特長としています。最大1μAの高分解能を備えた7700シリーズは、ユーザーが求める品質と、研究開発設計の検証に最適なツールを提供します。

620L

医療規格の漏れ電流試験は複雑ですが、7630 には必要なものがすべて揃っています。7種類の模擬回路 (MD) と8種類の故障状態を提供し、現実の状態を再現するためのさまざまな可能性を生み出します。 さらに最大40AのDUT電力を処理できるため、大電流の医療機器に適しています。

医療機器テストでは最適な結果を得るために優れた電源が必要です

8500シリーズ

8500シリーズは次世代の高性能プログラマブルAC電源で、2U サイズで最大3kVA、4Uサイズで最大 6kVAを提供します。8500シリーズは、豊富な機能、多種多様なパルス、およびスパイクのシミュレーションを提供します。これらの組み込みモードを使用して、一般的なグリッド障害、電圧低下、及びその他の電力異常をシミュレートし、安全基準の事前準拠テストを簡単かつ簡単に行うことができます。

6700シリーズ

6700 シリーズはクリーンな発電のための完全な機能を提供します。1mA/0.1Wの標準リニアパワー測定精度とオプションの0.1mA/0.01Wパワー測定精度を備えた 6700 シリーズは、比類のないテスト精度を提供します。

まとめ

人口の高齢化、世界的なパンデミック、及びヘルスケアサービスへの注目の高まりにより、医療機器の需要は急速に加速しています。しかし、医療機器に関連するリスクがあるため、世界中の政府は精査を強化し、関連する規制を更新して、これらの機器が患者とオペレータの両方にとって安全であることを保証しています。これらの厳しい規制と安全基準を満たすには、医療機器の徹底的なテストが必須です。